Por: Diego Gerardo Cuadros Gutiérrez – Químico Farmacéutico – Jefe Servicio Farmacéutico Club Noel.
Presentación
El desarrollo de un nuevo medicamento o un dispositivo médico no es un proceso rápido y fácil. El proceso desde que se sintetiza inicialmente el medicamento, se determina su acción farmacológica, se comprueba que es seguro y eficaz en el hombre y se lanza al mercado puede durar más de diez años.Sólo una vez que el medicamento o el dispositivo médico es comercializado y usado en un gran número de pacientes, es cuando se pueden detectar los incidentes adversos, las interacciones entre medicamentos y la toxicidad a largo plazo. De allí que la seguridad de un medicamento está sujeta a estudios a largo plazo luego de que el medicamento ha sido administrado a miles de pacientes.
Una gran problemática para los sistemas de salud, debido a sus repercusiones sociales y económicas, además del impacto que generan en la salud individual y colectiva de la población, son los problemas relacionados con medicamentos e incidentes adversos a dispositivos médicos que pueden ir desde lesiones y patologías leves hasta causar incluso la muerte.
Por las anteriores razones, La Fundación Clínica Infantil Club Noel ha decidido implementar un programa institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, basado en la normatividad vigente y aplicable con el ánimo de garantizar a todos nuestros usuarios, la mayor seguridad durante su atención en salud, en lo que a medicamentos y dispositivos médicos se refiere.
Definiciones
- Farmacovigilancia: Es la ciencia y las actividades que se ocupan de la detección, la evaluación y la prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados.
- Tecnovigilancia: Es una estrategia de vigilancia pos comercialización y evaluación sanitaría, para la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información de seguridad relacionada con el uso de los dispositivos médicos utilizados.
Alcance del programa
El programa Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la Fundación Clínica Infantil Club Noel abarca todos los servicios y se enfoca básicamente en los medicamentos y dispositivos médicos cuyos riesgos potenciales relacionados con su uso y el posible fracaso de los mismos, ameriten tener especial vigilancia y generen eventos e incidentes leves, moderados no serios, hasta los serios
Objetivo general del programa
Establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos y promover el uso adecuado de los mismos, dentro de la clínica.
Objetivos específicos del programa
- Contar con un sistema interno de vigilancia de medicamentos y dispositivos médicos con el fin de garantizar la seguridad y efectivi dad de estos productos en los pacientes que acuden a la Fundación Clínica Infantil Club Noel.
- Detectar las reacciones adversas a medicamentos o los posibles incidentes adversos con dispositivos médicos.
- Garantizar el uso racional de los medicamentos y los dispositivos médicos.
- Evaluar y retroalimentar al personal asistencial sobre los casos reportados a los entes de control a nivel nacional como el INVIMA, Secretaría de Salud y a los fabricantes de los productos.
- Establecer canales de comunicación ágiles con pacientes y trabajadores de la salud para la mitigación y prevención de riesgos evitables.
- Cumplimiento de los Decretos 2200 y 4725 de 2005.
Responsables del programa
El responsable del programa será el químico farmacéutico para el caso de Farmacovigilancia y la ingeniera biomédica para el caso de Tecnovigilancia.
Reportes
Los reportes de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia presentados son reportados en el formato interno P03-FT-09 del Sistema de Gestión de Calidad del Club Noel, por parte del trabajador de la salud, operario o usuario, que identifica el evento en el paciente y entrega al servicio farmacéutico o jefatura de mantenimiento para la gestión, análisis y envío al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA y a la Secretaría de Salud Departamental. Los repor- tes de eventos serios se realizarán máximo 72 horas luego de recibido el reporte y los eventos no serios se reportarán mensualmente.
Confidencialidad de la información reportada
La información que contengan los diferentes reportes del Programa Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, serán de total confidencialidad y únicamente serán usados con fines de vigilancia sanitaria.
La presente información es entregada a los usuarios con el fin de dar a conocer los programas y actividades que realizan los profesionales de la salud en el Club Noel con el objetivo de garantizar la seguridad de nuestros pequeños pacientes.
